3月28日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，由北京市藥品監(jiān)督管理局主辦的監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇在中關(guān)村展示中心圓明廳召開。作為2025中關(guān)村論壇年會(huì)的平行論壇之一，國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域的頂尖專家和知名企業(yè)代表，共同探討了生物醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢(shì)，以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展路徑。

會(huì)上，來自不同領(lǐng)域的中外嘉賓輪流分享了精彩報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主任周思源分享了深化藥品審評(píng)制度改革創(chuàng)新舉措，圍繞“加快新藥好藥上市”“持續(xù)深化審評(píng)改革”兩方面，為參會(huì)者深入解讀了國(guó)家藥品審評(píng)的最新政策和動(dòng)態(tài)。DIA歐洲、中東和非洲地區(qū)區(qū)域主席艾吉娜（Virginia Acha）以申辦者視角，分享了美國(guó)FDA在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的開創(chuàng)性工作，為與會(huì)者提供了寶貴的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和啟示。中國(guó)工程院院士徐兵河詳細(xì)闡述了中國(guó)抗腫瘤新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)，為抗腫瘤藥物的研發(fā)方向提供了新的思路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任孫磊則圍繞“以改革為動(dòng)力推動(dòng)審評(píng)工作”“以科研為支撐鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展”，分享了如何促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的見解和思路。德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部醫(yī)療器械安全部專家斯蒂芬（Steffen Luckner）通過視頻連線，介紹了歐盟在人工智能與醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新的舉措，為參會(huì)者拓寬了國(guó)際視野。中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)王慶利系統(tǒng)闡述了監(jiān)管科學(xué)的起源和發(fā)展，分享了監(jiān)管科學(xué)研究如何助力創(chuàng)新藥物發(fā)展，為創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了科學(xué)依據(jù)和支持。

在圓桌討論環(huán)節(jié)，來自國(guó)內(nèi)外的專家和企業(yè)代表就多個(gè)熱點(diǎn)話題展開了深入討論。默沙東全球副總裁暨科學(xué)與注冊(cè)監(jiān)管政策負(fù)責(zé)人艾吉娜（Virginia Acha），禮來全球副總裁、禮來中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心首席醫(yī)學(xué)官、禮來北京醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理遲海東，諾華全球副總裁、藥品開發(fā)部中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人高蓉（Rose Gao），艾昆緯亞太區(qū)總裁宓子厚（Brian Mi），輝瑞全球副總裁兼小分子產(chǎn)品項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)人格拉丁·泰伯（Geraldine Taber），以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)部部長(zhǎng)王駿共同參與了討論。他們就企業(yè)對(duì)中國(guó)全面深化藥品監(jiān)管改革的評(píng)價(jià)和建議進(jìn)行了交流，分享了對(duì)藥品監(jiān)管改革的看法和期待。圍繞在全球化的背景下，如何實(shí)現(xiàn)藥物全球同步研發(fā)、同步申請(qǐng)、同步上市的話題，嘉賓們紛紛提出了自己的見解和建議。在討論新興技術(shù)在藥品監(jiān)管科學(xué)中的應(yīng)用時(shí)，嘉賓們一致認(rèn)為，新興技術(shù)的應(yīng)用將為藥品監(jiān)管帶來革命性的變革，并期待未來在更多領(lǐng)域進(jìn)行探索和實(shí)踐。圍繞針對(duì)北京作為國(guó)際科技創(chuàng)新中心，在藥品監(jiān)管科學(xué)方面應(yīng)該發(fā)揮什么作用的話題，嘉賓們從各自的角度出發(fā)，為北京藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提出了寶貴的建議。

論壇匯聚了來自輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、艾伯維、禮來、諾華、艾昆緯、默克、安斯泰來等全球知名醫(yī)藥企業(yè)的代表，來自北京大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等頂尖高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家學(xué)者，來自協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和國(guó)家醫(yī)學(xué)中心主要負(fù)責(zé)人，來自生物醫(yī)藥領(lǐng)域國(guó)有企業(yè)、獨(dú)角獸等優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)的企業(yè)家代表，以及美國(guó)FDA駐華辦公室、RDPAC、DIA、亞太醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)等國(guó)際國(guó)內(nèi)組織的專家學(xué)者，論壇同步進(jìn)行了線上直播。論壇的舉辦，不僅為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學(xué)者和企業(yè)代表提供了一個(gè)國(guó)際交流合作的平臺(tái)，也為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新的動(dòng)力和活力。

作為國(guó)家生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地，北京的基礎(chǔ)研究人才密度、投入強(qiáng)度均居全國(guó)首位，承接的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目占全國(guó)40%，每年，全國(guó)近40%生命科學(xué)領(lǐng)域的研究成果在這里誕生，國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)獲批76個(gè)，數(shù)量位居全國(guó)首位。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)縮短至43個(gè)工作日，單克隆抗體等重點(diǎn)品種進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)間減少至30天以內(nèi)，均為全國(guó)最快，超大型創(chuàng)新放療設(shè)備的檢驗(yàn)?zāi)芰I(yè)內(nèi)領(lǐng)先。2024年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到了1.06萬億，同比增長(zhǎng)8.7%。

實(shí)現(xiàn)“北京速度、北京效率、首善標(biāo)準(zhǔn)”的背后，是北京市委、市政府對(duì)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度重視，將其作為創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”之一，建立了市級(jí)醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了科技創(chuàng)新與衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)保“三醫(yī)”的高效協(xié)同，為創(chuàng)新藥械從早期的研發(fā)試驗(yàn)到最終的定價(jià)入院提供了全流程服務(wù)。出臺(tái)了促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的“32條”措施等有力舉措，率先實(shí)現(xiàn)了“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日”“藥品臨床試驗(yàn)審批從60日壓縮至30日”，臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)用時(shí)壓縮7.7周。實(shí)施罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進(jìn)口藥械的審批綠色通道，進(jìn)口貨值超過了1500億元，位居全國(guó)首位。今年以來，已經(jīng)獲批8款創(chuàng)新藥械。

目前，北京“南北聯(lián)動(dòng)”的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)空間布局已日趨成熟；南部，經(jīng)開區(qū)新推出了國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新公園BioPark，與大興區(qū)共同打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“新引擎”；北部，依托中關(guān)村生命科學(xué)園，繼續(xù)深耕國(guó)際醫(yī)療器械城、合成生物制造集聚區(qū)和美麗健康產(chǎn)業(yè)園，加速科學(xué)家原創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化。今年北京還將持續(xù)推出新的“32條”“兩區(qū)”建設(shè)3.0方案等改革舉措，落地支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)、臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢等突破性政策，罕見病、臨床急需藥械進(jìn)口，臨床試驗(yàn)審評(píng)審批和藥品補(bǔ)充申請(qǐng)等試點(diǎn)將會(huì)繼續(xù)擴(kuò)充品類，持續(xù)賦能醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從北京到世界，具有全球影響力的現(xiàn)代化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群正在加速形成，北京正奮力書寫“健康中國(guó)”的首都新答卷。

來源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)